الغذاء والدواء تصدر لائحة تنظيمية للتأكيد على ضوابط ترويج بعض الأدوية

وأوضح مدير عام المؤسسة الأستاذ الدكتور نزار محمود مهيدات أن المؤسسة أصدرت لائحة تنظيمية للتأكيد على الضوابط والتعليمات الواجب التقيد بها عند ممارسة عملية الترويج لبعض الأدوية نظرا لخصوصيّتها وكون إساءة استخدامها قد يتسبب في تقليل فاعلية الدواء أو تهديد حياة المرضى أو ظهور آثار جانبية، بما في ذلك كافة الأدوية المسجلة التي تخضع سلسلة تزويدها للمراقبة (Controlled Access Program (CAP والأدوية المسجلة التي يخضع مستخدميها من السيدات في سن الإنجاب إلى برنامج منع الحمل (Pregnancy Prevention Program (PPP والمضادات الحيوية المسجلة والأدوية المسجلة ضمن جداول المخدرات والمؤثرات العقلية والأدوية التي تصرف فقط في المستشفيات Rx Hospital.

وأضاف مهيدات أن المؤسسة شددت في اللائحة التنظيمية الصادرة عنها بالاستناد إلى البند (أ) من المادة رقم (7) من تعليمات تنظيم الترويج الدوائي لسنة 2016، على منع الترويج لأي دواء قبل تسجيله أصوليا، وإن كانت هذه الأدوية حاصلة على سماح باستيراد أو حاصلة على إجازة طارئة، وحظر الترويج لأي معلومات تتعلق بالدواء غير متطابقة مع ما ورد في ملخص خصائص المستحضر (SmPC) المرفق بملف تسجيل الدواء، وحظر الترويج لأي استطبابات غير معتمدة لدى المؤسسة أصوليا أو استطبابات غير منصوص عليها في النشرة الدوائية Off label use، فضلا عن ضرورة التقيد بتعليمات مواصفات عينات الأدوية وشروط توزيعها سارية المفعول وحظر نشر أي مواد إعلانية تتعلق بالأدوية التي لا تحتاج الى وصفة طبية لصرفها OTC عبر وسائل الإعلام المرئي والمسموع والمطبوع أو عبر وسائل التواصل الاجتماعي والخدمات الرقمية والالكترونية بما فيها الرسائل الالكترونية والنصية دون الحصول على الموافقة المسبقة من المؤسسة للتحقق من دقة هذه المعلومات قبل النشر.

وأشار إلى أن المؤسسة أوصت من خلال اللائحة التنظيمية الصادرة عنها بإضافة توضيحات على المواد الترويجية وحسب ما تقتضيه الحاجة حسب الصنف الدوائي المروج له، ففي حال كانت الأدوية مراقبة أو تخضع لرقابة إضافية من الضروري الإشارة إلى أن صرف الدواء يستدعي وصفة أمنية أو غيرها من المتطلبات مع ضرورة ذكر الإجراءات المتخذة لمنع الآثار الجانبية الخطيرة أو التقليل منها aRMMS إن وجدت، وضرورة إضافة عبارة "لأي وصفة طبية للمضادات الحيوية تأثير على مقاومة البكتيريا يجب أن تكون مبررة" للمواد الترويجية الخاصة بالمضادات الحيوية فضلا عن ضرورة إضافة عبارة "تحديد استخدام هذه الأدوية لفئة محدودة من المرضى" إلى المواد الترويجية الخاصة بالمطاعيم، مشددا على أن المؤسسة ستتخذ أشد الإجراءات بحق المخالفين وحسب العقوبات المنصوص عليها في قانون الدواء والصيدلة رقم 12 لسنة 2013 وتعديلاته.